发作性睡病创新药铧可思®荣获 “中国同类首创新药”专项奖！
2024-07-08
由美国华人生物医药科技协会(Chinese Biopharmaceutical Association-USA,简称CBA)主办，国家生物药技术创新中心、苏州工业园区科技招商中心和BioBAY协办的“2024首届美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会”于2024年6月28日在苏州国际博览中心隆重召开。本次年会旨在促进中美医药界专业人士之间的全面交流，为生物制药公司和科研机构的发展及合作提供良好的环境。
大会汇集了20000多名参会代表，2500多名企业C级和VP，1100多名国内外报告嘉宾，设立了90多个主题论坛，可谓是盛况空前，干货满满。这些与会者代表了中国医药创新的坚实力量。中国的新药发展从改革开放以来取得了巨大的成绩。2015年到2021年，中国“同类首创”很少，且几乎都是外企品种；2021年-2023年中国新药获批数字显示，35个中国“同类首创”品种中，本土企业的比例明显增高，占比接近一半，其中4家是自主研发品种。中国创新药不但做到了China First-in-Class，有的已经在全球领先。China First-in-Class的药品不但满足了中国人民健康的需要，及时治愈疾病的需要。同时China First-in-Class也是我们走向国际，走向全球的一个坚固的底盘，是我们将来整体新药爆发的一个很重要的代表。目前中国企业取得的这些成绩鼓励着我们在这个道路上砥砺前行，鼓励着中国“同类首创”医药的发展，更是鼓励大家以患者为中心的创新，以解决临床需求为目标，不要盲目内卷。
因此在此次CBA-China年会的主会场上，CBA-China联合药渡，共同评选“中国同类首创新药”专项奖。该评选基于 2021 年至 2023 年在中国获批上市的新药数据库，从中筛选出35项符合同靶点(含靶点突变体)首个在中国上市标准的创新药。
琅钰集团 “盐酸替洛利生”
获 评
2021-2023年度
China First-in-class
中国同类首创新药
评选标准：
该评选基于 2021 年至 2023 年在中国获批上市的新药数据库，从中筛选出35项符合同靶点(含靶点突变体)首个在中国上市标准的创新药。
中国生物医药的从业者如繁星点点，本次获奖的企业和产品只是其中的代表，中国创新药发展的蔚蓝天空需要所有同仁携手努力。各位所取得的骄人成绩也必将会铭刻在中国生物医药发展的丰碑上。
大道如砥，行者无疆，医药产业发展整体的目标是清晰的，我们的前景是光明的。新药研发从仿创到原创一定会取得突破性的进展，提升整个中国新药研发的水平，为全球人民的健康做出我们的贡献！
关于替洛利生：
替洛利生是全球首个成药的选择性组胺3（H3）受体反向激动剂，无成瘾性，单药使用可改善发作性睡病的多个核心症状。替洛利生在欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)分别获得了孤儿药认定，并被美国FDA认定为突破性治疗药物。
2023年6月30日，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准盐酸替洛利生片(铧可思®)用于治疗发作性睡病(Narcolepsy)成人患者的日间过度嗜睡(EDS)或猝倒。2024年5月21日，国家药品监督管理局正式批准盐酸替洛利生片(铧可思®)新增适应症，可用于青少年和6岁及以上儿童患者的日间过度嗜睡(EDS)或猝倒。针对该适应症的上市申请此前被CDE以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由纳入优先审评。
针对发作性睡病，替洛利生是首个也是唯一在我国获批的创新药。在全球范围内，替洛利生也是唯一获得发作性睡病适应症的非精麻管控类药物，并同时被美国、欧洲和中国指南一致推荐，既可单药一线治疗多个核心症状，也可联用其它药物治疗发作性睡病。《中国发作性睡病诊断与治疗指南(2022版)》推荐替洛利生为首选药物，针对发作性睡病的多个核心症状如“日间过度嗜睡”、“猝倒”、“入睡前幻觉”和“睡眠瘫痪”，也都给予替洛利生最高推荐和证据级别。替洛利生是指南推荐用药中唯一在我国获批上市的药品。